Cancelan habilitaciones de dos laboratorios tras detectar fallas críticas en medicamentos hospitalarios
¿Cómo afectaron las fallas en la producción a pacientes hospitalarios? Los detalles de la investigación que llevó al cierre definitivo de dos laboratorios y las graves irregularidades detectadas.
La ANMAT canceló definitivamente las habilitaciones de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. tras detectar graves irregularidades en la producción de medicamentos sensibles como fentanilo, propofol y dopamina. La medida, oficializada mediante la disposición 1848/2026, implica la pérdida total de autorización para operar y se apoya en un extenso historial de sanciones e inspecciones.
Uno de los episodios más alarmantes fue la contaminación microbiana de un lote de fentanilo que afectó a pacientes en La Plata y Rosario, con al menos 18 personas perjudicadas. Desde el organismo fueron contundentes al advertir que el uso de estos productos podía implicar riesgo de muerte, lo que encendió todas las alarmas sanitarias.
¿Qué fallas se detectaron en los controles?
Las auditorías del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectaron fallas severas en control de calidad, procesos productivos, documentación y almacenamiento. Se comprobó la elaboración de lotes sin validación ni respaldo, además de productos en envases no autorizados y sin registro vigente.
Según la ANMAT, las empresas no cuentan actualmente con un director técnico responsable ni presentaron un plan para corregir las irregularidades, lo que terminó de sellar su salida definitiva del sistema. La medida llega luego de que en 2025 ya se hubiera ordenado la inhibición total de sus actividades, junto con la prohibición de uso, comercialización y distribución de todos sus productos.
¿Qué sucede con los medicamentos existentes?
En cuanto a los medicamentos existentes, el organismo dispuso que se mantengan los registros por orden judicial, mientras avanza la causa penal en la Justicia Federal de La Plata. A su vez, ordenó garantizar la trazabilidad de los productos para su eventual destrucción.
El expediente judicial analiza posibles incumplimientos sistemáticos en las buenas prácticas de fabricación, con peritajes que ya advierten que los controles comprometían la seguridad de los medicamentos. Así, el escándalo por el fentanilo contaminado suma un capítulo decisivo, con consecuencias directas sobre la industria y bajo la lupa de la Justicia.
