El documento que la FDA ocultó sobre la vacuna Covid y los niños: ¿qué pasó realmente?

Un memorándum de la FDA sobre los efectos adversos graves de la vacuna del Covid en niños menores de 12 años generó controversia tras filtrarse. El texto, fechado el 5 de diciembre de 2025, no confirma un vínculo directo entre las vacunas y las muertes de diez niños, a pesar de que el Gobierno de Estados Unidos había responsabilizado al fármaco en diciembre.

El documento salió a la luz a través de una carta del senador republicano Ron Johnson al secretario de Salud, Robert Kennedy Jr., solicitando más datos sobre los efectos adversos en niños. Pfizer, tras conocerse la noticia, emitió un descargo defendiendo la seguridad de su vacuna de ARN mensajero.

¿Qué dice el memorándum de la FDA?

“El propio memorándum de la FDA del 5 de diciembre de 2025 concluye que ninguna de las 10 muertes analizadas puede considerarse ‘seguramente’ vinculada a la vacuna. Esta es la conclusión principal del documento y resulta esencial para una lectura correcta del informe”, comienza la comunicación de Pfizer.

Las clasificaciones “posiblemente” y “probablemente” vinculadas a los decesos responden a categorías técnicas internacionales de Brighton Collaboration. “No equivalen a confirmación de causalidad; indican distintos grados de plausibilidad clínica que requieren evaluación adicional”, aclara el laboratorio.

La miocarditis y el riesgo de la infección

En cuanto a la miocarditis, Pfizer señala que “puede presentarse tanto tras infección por SARS-CoV-2 como, raramente, tras vacunación con ARNm. La evidencia científica indica que los casos post-vacunales son poco frecuentes y de evolución predominantemente favorable”. Además, destaca que “el riesgo de miocarditis y otras complicaciones cardiovasculares graves es significativamente mayor tras la infección Covid-19 que después de la vacunación”.

Estudios observacionales de gran escala en Europa y EE.UU., con seguimiento de millones de personas, no han identificado aumentos estadísticamente significativos en eventos adversos graves tras la vacunación con vacunas Covid adaptadas a variantes. “Su perfil de seguridad es consistente con el observado en versiones previas”, completa el descargo.

Pfizer afirma que mantiene un compromiso activo con la transparencia y la farmacovigilancia, y que cualquier señal de seguridad es analizada con rigor científico en colaboración con autoridades regulatorias. “La empresa confía en que una lectura completa del memorándum de la FDA, en particular su conclusión de que no hubo muertes categorizadas como causalmente vinculadas a las vacunas, aportará al lector el contexto necesario para una comprensión precisa de los hallazgos del informe”, finaliza.