La polémica del Ozempic: lo que realmente cuestionan las autoridades y la advertencia de Cormillot

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos puso bajo la lupa al laboratorio fabricante del Ozempic, el medicamento para diabetes que se popularizó para bajar de peso. El doctor Alberto Cormillot analizó el caso y aclaró que el debate no es sobre la seguridad del fármaco en sí, sino sobre un procedimiento administrativo clave que afecta a millones de usuarios.

Durante su columna en el programa “Alguien tiene que decirlo”, el reconocido especialista en nutrición explicó el trasfondo de la observación realizada por la FDA a Novo Nordisk. “Lo que están cuestionando es el sistema de información de los efectos adversos”, afirmó Cormillot, despejando dudas iniciales.

¿Qué es lo que realmente se cuestiona?

El médico detalló que las compañías farmacéuticas tienen una obligación regulatoria estricta: registrar y comunicar cualquier reacción que aparezca durante el uso de un medicamento. “Cuando una persona está tomando un medicamento, el laboratorio tiene que informar cualquier efecto adverso que aparezca durante la toma“, remarcó con énfasis.

Sin embargo, Cormillot introdujo un matiz crucial para entender la magnitud del fenómeno. Advirtió que, debido a la enorme cantidad de personas que utilizan Ozempic, muchas situaciones de salud pueden ocurrir de forma paralela sin que exista una relación causal directa con el fármaco.

Los números detrás de la polémica

Para graficar este punto, el especialista aportó cifras contundentes. “En Estados Unidos hay aproximadamente 8 millones de personas tomando Ozempic y hay 2200 accidentes cerebrovasculares por día“, explicó. Esta estadística, según Cormillot, vuelve “incomprobable” atribuir automáticamente ciertos eventos al medicamento, especialmente cuando estudios a largo plazo muestran que, al bajar la glucemia y el riesgo cardiovascular, las personas con sobrepeso suelen tener menos eventos de este tipo.

A pesar de este contexto, el médico fue categórico en una advertencia fundamental: ningún medicamento está exento de posibles efectos secundarios. “No se puede minimizar que cualquier medicamento puede tener un efecto secundario”, sostuvo, equilibrando su explicación.

Cormillot insistió en que el núcleo del debate actual no se centra necesariamente en la seguridad intrínseca del producto. “Lo que se cuestiona es el procedimiento de información y si el trámite administrativo fue el correcto o no“, indicó, delineando con precisión el verdadero problema en discusión.

La respuesta oficial del laboratorio

Frente a las observaciones de la FDA, el laboratorio Novo Nordisk salió a dar explicaciones. A través de un comunicado, la empresa aseguró haber tomado medidas para corregir las irregularidades señaladas por el organismo regulador estadounidense.

Según detalló la compañía, la FDA realizó una inspección a comienzos de 2025 en una de sus plantas ubicadas en Nueva Jersey. Como resultado de esa revisión, la agencia emitió el formulario conocido como FDA 483, un documento oficial donde se detallan posibles deficiencias detectadas durante la auditoría.

Novo Nordisk afirmó que, desde entonces, implementó un plan de acciones correctivas y preventivas (conocido como CAPA, por sus siglas en inglés) y mantuvo informada a la FDA sobre los avances logrados. Además, el laboratorio aseguró que durante el último año llevó adelante un proceso de mejora continua en sus sistemas de farmacovigilancia, con el objetivo expreso de fortalecer el monitoreo y reporte de cualquier efecto adverso asociado al medicamento.