Rosario: sin director técnico y con productos "ilegítimos", la Anmat fulminó a un laboratorio

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso la inhibición preventiva de las actividades de un laboratorio de Rosario y prohibió en todo el país el uso, comercialización y distribución de todos los productos que elabora o comercializa la firma.

Se trata de Laboratorio Trifarma SRL, con domicilio en Bolivia 586 Bis. La decisión quedó oficializada este miércoles a través de la Disposición 5865/2026, publicada en el Boletín Oficial.

El origen de la medida fue una comunicación del Ministerio de Salud de Santa Fe, que ya había ordenado el cierre preventivo del establecimiento al detectar que la empresa elaboraba productos sin la designación ni el registro de un director técnico farmacéutico responsable, un requisito que exige la ley de Medicamentos.

Según la Anmat, Trifarma estaba habilitada como elaboradora de productos de farmacopea en formas farmacéuticas líquidas, sólidas y semisólidas. No obstante, durante las actuaciones se constató que no contaba con el profesional responsable inscripto ante el organismo.

Qué productos elaboraba el laboratorio de Rosario

El expediente también revisó una serie de productos cuyo trámite de autorización de comercialización la empresa había iniciado en 2021. La lista incluye vaselina sólida, Pasta Lassar, ácido bórico, óleo calcáreo, cloruro de magnesio, agua oxigenada de 10 volúmenes, diadermina, bicarbonato de sodio, vaselina líquida y solución Lugol.

De acuerdo con la disposición, la firma no completó los requisitos regulatorios necesarios para obtener la autorización de comercialización de esos productos. Los expedientes fueron dados de baja y, por lo tanto, la Anmat determinó que los productos debían considerarse ilegítimos.

Por ese motivo, el organismo nacional resolvió no solo inhibir las actividades productivas, de control de calidad, comercialización y distribución de Trifarma, sino también prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados o comercializados por la firma.

Otro laboratorio también fue sancionado

Ese mismo día, la Anmat adoptó una medida similar contra Ugal Farmacéutica SA, una empresa con planta en Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires. En ese caso, la inspección detectó deficiencias significativas críticas y mayores vinculadas con el sistema de gestión de calidad, el personal, los locales y equipos, la documentación, la producción y el control de calidad.

La firma estaba habilitada para elaborar soluciones parenterales de pequeño y gran volumen con esterilización terminal, es decir, medicamentos líquidos y estériles destinados a ser administrados mediante inyección o infusión.

La Anmat sostuvo que las irregularidades encontradas comprometían la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados y que también existían problemas de trazabilidad de los lotes. Entre los puntos observados mencionó deficiencias en las áreas y el sistema de climatización, ausencia de un programa adecuado de monitoreo ambiental, problemas en el control de calidad, documentación e integridad de datos, falta de evidencia suficiente de validación de procesos y controles sobre actividades tercerizadas.

En consecuencia, también se dispuso la inhibición preventiva de sus actividades productivas, de control de calidad y comercialización, además de la prohibición de uso, comercialización y distribución de todos sus productos en el país.